我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監管體系

“迷信”進口疫苗毫無必要
我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監管體系

自1978年實施免疫規劃以來，我國已成為世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區之一，基本覆蓋了世界衛生組織推薦的所有重點疫苗種類。不僅國產和進口的同種疫苗，在質量標準、安全性和使用上沒有明顯差別；而且國產疫苗已得到世界認可，并走出國門——

最近，九價HPV疫苗（預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗）在我國內地上市的消息引發高度關注。我國疫苗產業發展情況如何、疫苗質量是否安全、國產疫苗與進口疫苗在質量水平上是否存在差距？記者就這些問題采訪了國家藥監局相關負責人和行業專家。

國產疫苗成接種主流

疫苗是預防、控制傳染病發生和流行，用于人體預防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。

“自1978年我國開始開展兒童計劃免疫工作以來，至今已整整40年，涵蓋了12種疫苗可預防疾病，基本覆蓋了世界衛生組織推薦的所有重點疫苗種類。”中國疾病預防控制中心免疫規劃首席專家王華慶介紹，從4苗防6病到14苗防15病，我國終結了天花，實現了無脊髓灰質炎狀態，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風、乙腦等疾病的傳播，疫苗的普及極大降低了傳染病發病率和死亡率。

中國疾病預防控制中心數據顯示，自1978年實施免疫規劃以來，每年我國麻疹發病人數從最高峰900萬例下降到2017年不到6000例；流腦發病人數從最高峰300萬例下降到2017年不到200例；乙腦發病人數則從最高峰20萬例下降到2017年1000例。自1992年我國開始接種乙肝疫苗至今，超過8000萬名兒童免于乙肝感染，5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。

“我國計劃免疫工作主要依靠的是國產疫苗。”中國食品藥品檢定研究院生檢所副所長徐苗表示，當前國產疫苗占全國實際疫苗接種量的95%以上。

與此同時，我國疫苗企業研發和生產能力不斷提升。國家藥監局疫苗生產監管相關負責人介紹，我國是世界上最大的疫苗生產國，共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家和地區之一。

不必迷信進口疫苗

“國產和進口的同種疫苗，在質量標準、安全性和使用上沒有明顯差別。”針對有些人認為國產疫苗質量不可靠、“迷信”進口疫苗，王華慶表示，無論是國產疫苗還是進口疫苗，都必須嚴格按照國家藥品監督管理局的要求，嚴格開展上市前臨床研究，生產符合GMP要求，每批疫苗經過嚴格批簽發檢驗合格后才能上市使用。

換言之，我國所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準。在我國上市的藥品，無論國產或進口，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。在滿足藥典標準要求的同時，每個企業的每一種疫苗都有注冊標準以及唯一的注冊標準編號，疫苗生產企業必須執行注冊標準。

“我們每年對疫苗產品的關鍵指標開展質量趨勢分析評估，適時在業內通報，激勵企業不斷提升疫苗質量。”中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春表示，我國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國，多年來在疫苗研發、生產和質量控制方面不斷積累經驗，疫苗質量標準也不斷提高。

從疫苗研發、生產、上市到接種，每個環節的質量安全都一直是我國藥品監管的重點之一。特別是2016年3月份山東濟南非法經營疫苗系列案件發生后，疫苗流通環節引起監管部門高度關注。為此，國務院組織修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》，并將第二類疫苗的經營方式改為由省級疾控機構統一在各省公共資源交易平臺招標采購，以有效遏制疫苗的渠道外銷售；同時，要求使用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監測并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質量安全。

為了解上市疫苗質量狀況，及時發現質量問題和隱患，并采取相應風險控制措施，國家藥監部門近年來對部分疫苗開展了評價性抽檢，從生產、流通和使用3大環節抽取疫苗產品，實施質量檢驗和結果分析。截至目前，共抽檢疫苗產品944批次，合格率為99.6%。

水平得到世界認可

國家藥監局藥化監管司調研員郭秀俠表示，隨著監管日趨嚴格，近年來我國已上市疫苗的質量標準均達到世界衛生組織的要求，部分品種關鍵指標甚至高于歐美要求。

在完善的疫苗質量管理體系基礎上，國家疫苗監管涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監管（包括接種后不良反應監測）、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。早在2011年，中國疫苗監管體系就通過了世界衛生組織的國家監管體系評估，“該評估既是對一個國家疫苗監管機構能力的全面考量，也是該國疫苗生產企業申請世界衛生組織產品預認證并進入國際采購渠道的基礎和前提。”王佑春說。

據了解，成都生物制品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎疫苗、華蘭生物公司生產的流感疫苗、北京科興生物公司生產的甲型肝炎滅活疫苗等國產疫苗均先后通過了世界衛生組織預認證，并被納入聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟采購計劃，開創了中國疫苗邁出國門的先河。

國產疫苗在得到國際認可的同時，在研發生產方面也從未停歇。其中，國產腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創。以國產腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）為例，2008年至2015年，我國報告手足口病約1380萬例，其中重癥病例約13萬例，死亡3300多人。針對這一重大疾病，我國企業爭分奪秒地開展疫苗研發工作。2015年，世界上唯一用于預防嚴重手足口病的創新型疫苗國產腸道病毒71型滅活疫苗問世，受到世界關注。

王佑春表示，目前，我國已建立起覆蓋疫苗“研發—生產—流通—接種”全生命周期的監管體系，上市疫苗全部實行國家“批簽發”管理。據統計，2017年我國疫苗批簽發企業中，國內企業39家，國外企業6家；去年國內使用的50種疫苗中，46種疫苗國內企業均可生產供應，只有4種疫苗由國外進口，包括HPV兩價疫苗、HPV四價疫苗、13價肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（五聯疫苗）。“這4種疫苗盡管國內企業還沒有產品上市，但都在研究中。”王佑春說。（記者 吉蕾蕾）