九價HPV疫苗在我國獲批上市

九價HPV疫苗在我國獲批上市
全球所有已上市HPV疫苗在我國均有供應

記者從國家藥品監督管理局獲悉，該局日前有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市。此前，我國已批準上市二價、四價HPV疫苗。至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，有效預防宮頸癌。

HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應癥列入說明書的疫苗。此次批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合制成。該疫苗適用于16歲到26歲的女性，用于預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。國內研究顯示，九價HPV疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。

據了解，國家藥監局在收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批準了產品的進口注冊。同時，國家藥監局要求企業制定風險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。（記者 陳海波）