2007年7月11日上午10時，國家食品藥品監督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發布會，主要內容是發布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。

    [第一財經日報記者]有三個問題請問吳副局長。第一，剛才你談到申報資料的審查程序。我聽說現在一些醫藥企業申報資料的時候只需要委托一個技術比較強的人，半天就可以做出一份資料。我們在審查過程中如果發現藥的申報資料是虛假的，我們如何處罰呢？有沒有具體條例？如果已經審批過，相關的審批人員又是如何懲罰的。第二，剛才你談到新藥的審批當中，鼓勵創新的時候涉及到研發人員和審批的早期溝通，前一段我們有一個輪崗制度，輪崗是三到五年時間，新藥研制需要更長時間，這樣會不會出現銜接問題？第三，請吳局長談一下新的《辦法》和過去的《辦法》相比有什么新亮點？

    [吳湞]我非常愿意回答您所提出的問題。第一個問題，關于對申報虛假資料如何處理、如何追究責任的問題。對資料申報過程中存在著一些弄虛作假的問題，過去有規定，現在更強化。發現申報單位有申報資料弄虛作假怎么辦？處罰條款中有明確規定。第一，經濟罰，第二，資格罰。今后我們還要建第三，名譽罰。

    所謂經濟罰，就是經濟處罰罰款，因為《藥品管理法》對藥品研制過程中出現的弄虛作假問題沒有設定處罰事項，所以按照《許可法》的規定，我們的部門規章就不能設置高于一定限額的處罰金額，所以處罰金額比較低，大家可能感覺處罰得不過癮。我們也想重罰，對于弄虛作假，我們深惡痛絕，但是我們必須依法行政，所以在經濟處罰的額度完全按照《行政許可法》的規定。

    第二資格罰。就是你有沒有作為一個申報主體的資格存在。申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請。已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

    第三，今后要建立起企業的信譽體系。對于一些失信的予以懲罰。今后一旦上了黑名單，不僅是申報資料受懲，包括市場上的產品也同樣受到懲罰。

    對于審評者怎么處罰呢？如果虛假資料的審評也讓它通過，怎么處理呢？我們這次增加了對審評過程中玩忽職守所造成的一些問題給予的紀律處分。如果違反法律構成刑法追究的移交刑法，希望我們盡量不要走到那條路上。在這次設計審評過程中，我們加強了內部制約機制的調整，強化了幾個方面：第一是“三制”，三項制度：主審集體負責制，主審和集體相結合的一種責任制，對主審集體責任制的具體表述就是不能由一個人說了算，要集體決定。

    第二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構都可以通過網站查找這個藥誰在審。可能有人有疑問：這樣不就給審評和送審人之間提供聯系方式了嗎？但是恰恰相反，越公開的東西越是防腐最好的東西。另外，這里面還有一個責任追究制。

    第三是公開。《藥品注冊管理辦法》里面專門有幾個條款對公開做了規定。要公開審評事項、公開審評標準、公開審評的過程和進度、公開審評結果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監督。公開有一種是大眾媒體的全部公開，是一般事項，審評事項收費標準、申報資料內容、申報程序、審批時間等等，這是公共信息，這要公開。還有一個專門對申請人的公開，就是一對一的公開，因為企業自己申報資料審批過程、進度這都屬于商業秘密，不能在大眾網站公開，否則就泄露了人家的秘密，所以我們要設立一個獨立單位，它要了解審評進行到什么地步、審評人員是誰、里面有什么問題、最后是什么結果，它都能掌握，因此今后這個藥到了什么程度、提出了什么問題、大概什么時間能批準，自己都有個了解，不像以前需要找人才能知道。這就是通過公開防止審評中的一些問題，杜絕一些問題發生。

    第二個問題，關于干部輪崗的問題，這是中組部、人事部關于干部管理有關規定的要求。輪崗重點是對國家機關工作人員進行輪崗。按照干部管理的有關規定，一個崗位上工作的時間五到八年，但是對于一些重要崗位、敏感崗位可以視情況另定。國家局這段時間加大干部輪崗力度，特別是對那些關鍵崗位、敏感崗位，輪崗的力度明顯加大。這樣有沒有好處？有。輪崗本身就是培養干部、鍛煉干部、使用干部。國家公務員不是專家，這兩者是有區別的，需要掌握政策層面、法律層面上的事情，對自己所分管的專業方面要有所了解。所以在一個崗位上工作時間太長，既不利于這個干部的成長，也不利于干部廉政建設，所以國家局進行的干部輪崗都是正常性的。

    但是同時可能會有人提出一個擔心，輪崗以后工作怎么銜接？這是輪崗過程中必須要考慮的，既要保證干部輪崗制度的實施，又要保證工作的連續和穩定。輪崗是有序的，不是全部都輪，一部分一部分有序地輪，這樣既達到輪崗的要求又保證工作的延續。國家局幾個司實施輪崗以后，證明輪崗是成功的，輪崗對干部也是有利的，所有干部在新的崗位上都發揮了很好的作用。

    第三個問題，《藥品注冊管理辦法》有什么亮點。概括起來講，源頭上保證藥品安全，這是最大亮點，即從源頭上保證上市藥品的安全。第二，這次程序上的設定比較完善，做到了權力的合理配置，同時又互相制約。一句話，不是一個部門，更不是一個人對一個藥品能夠說了算的。其他的亮點當然還有，對于藥品的質量給出了導向，鼓勵創新，鼓勵采用新技術，鼓勵提高藥品的質量和水平，這都是亮點。當然還有很多其他的亮點，我們還可以解讀，我所理解的亮點可能大家不贊成，但是從不同角度看還有更多的亮點。