2006年3月15日，食品藥品監管局發布了新修訂的《藥品說明書和標簽管理規定》。《規定》要求，藥品說明書應包含有關藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，以指導消費者安全、合理使用藥品。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性的情況及時修改說明書，或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明，引起不良后果的，該藥品生產企業要承擔責任。《規定》還要求，藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝也必須附有說明書。藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上標注警示語。食品藥品監管局根據保護公眾健康和指導合理用藥的需要，也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上標注警示語。（食品藥品監管局提供）