2006年，醫療器械監管工作以完善標準和規范審批為重點，進一步加強醫療器械標準和檢測體系建設。有關部門將抓緊制定、修訂《醫療器械標準管理辦法》、《國家標準和行業標準制、修訂工作規范》、《醫療器械檢測機構資格認可辦法》等，做好標準的清理整頓和監督實施工作。完善高風險產品檢測資源規劃和相關產品標準，制定《醫療器械分類界定工作程序》，建立并實行醫療器械檢測機構資格認可現場審查員專家庫制度。

    進一步規范注冊審批行為，提高技術審查質量。探索醫療器械臨床試驗監管模式，建立重點產品和高風險產品臨床試驗的審批制度。逐步推動建立醫療器械臨床試驗管理規范，強化臨床試驗過程的可控性。加強對生產企業日常監管，創新監管方式。推行信用分類，健全監管檔案，實施重點產品重點監管；推進醫療器械質量管理規范的制定，加強醫療器械不良事件監測和再評價。（食品藥品監管局提供）